IVDR Kapsamında Üretici Yükümlülükleri

In vitro tanı (IVD) cihazları için IVDR, performans değerlendirmesi, kalite yönetimi ve ekonomik operatör sorumluluklarını detaylandırır.

Üreticiler; sınıflandırma, teknik dokümantasyon ve şikâyet yönetimi süreçlerini regülasyonla uyumlu şekilde yürütmelidir.