ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Ürün güvenliği, izlenebilirlik ve risk yönetimi süreçlerinin dokümante edilmesini gerektirir.
Standardın temel başlıkları; yönetim sorumluluğu, kaynak yönetimi, ürün gerçekleştirme ve ölçüm-analiz süreçleridir. Belgelendirme sürecinde firmanın mevcut süreçleri mevzuat ve standart gereklilikleriyle uyumlu hale getirilir.